再生医療 普及 課題

本稿では，再生医療の普及に向けた日立グループの取り 組みについて紹介する。 2. 新カテゴリー「再生医療等製品」の創設%! 再生医療等製品製造プロセスへのエンジニアリングソリューションご紹介 臨床研究・試験が進み有効性が期待される再生医療等製品候補が増えていく中で、普及へ向けた今後の課題は、安全且つ目標品質を満たす製品を、高い歩留りで安定的に製造・供給することです。 「再生医療普及のための諸課題と解決するためのエコシステム」と題して、神奈川県立保健福祉大学 教授／慶應義塾大学医学部生理学教室 訪問教授 八代 嘉美氏によるセミナーをSSKセミナールームにて開催!! 再生医療と切っても切れないのが「幹細胞」です。「幹細胞」とひとくちに言っても、体性幹細胞、iPS細胞（induced pluripotent stem cell）、ES細胞（embryonic stem cells）という3種類の細胞があります。これらの細胞のちがいについて簡潔に説明します。詳細はtsuyoshiさんの記事「加速する再生医療！再生医療で用いられる “幹細胞” とは？」を御覧ください。 再生医療等安全性確保法（h25.11）(! ! 国際臨床再生医療学会は、健全な肉体と精神の甦り・再生を目指す臨床医学を臨床再生医療と定義し、関連学会、臨床医、検査機関などの叡智を集め、優れた臨床再生医療の実践供与や幸福医学の確立を目指しています。 GCTP省令:再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。GCTPはGood Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practiceの略。 *6 日立調べ。 *7 再生医療の普及に向け、iPS細胞大量自動培養装置を製品化(2019年3月11日) *8 2019/06/05. Tweet; 安藤 淳 （あんどう きよし） 日本経済新聞社編集委員兼論説委員. しかしながらこの再生医療には、以下に挙げるような課題が存在しており、未だ一般医療として普及するには至っておらず、今後の環境整備と技術革新が必要とされています。 再生医療等を普及する枠組みをつくるための法律と して，2013年5月に議員立法『再生医療を国民が迅速 かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的 再生医療については、平成26年9月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、着実に成果を上げていますが、再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必要があります。 医薬品医療機器等法（改正薬事法）（h25.11）(! 幹細胞治療のリスクは拒絶反応、がん化などと、コストや倫理的な問題もある. 超少子高齢化、人口減少といった社会情勢が進む中、医師・医療施設の偏在や医療・介護に対するニーズの増加など地域医療課題への解決が急がれる今日。こうした課題は、特に高齢者の多く住む地方の過疎地において、医療施設へのアクセスの利便性の面で大きな影響を及ぼしています。 医師・歯科医師、細胞加工を「特定細胞加工物製造業者」に委託可能に%! また、移植の方式においては、これまで患者本人から作製した細胞を個別に増幅・加工する「自家移植」が主流だが、免疫拒絶がないというメリットがある反面、製造単価も高額になるというデメリットがある。一方、健常なドナーの細胞からあらかじめiPS細胞を作製してストックしておき、目的に応じて必要な細胞を作製して移植する「他家移植」にすれば、製造期間の大幅な短縮化とコストの抑制を実現できる。, この他家移植による「細胞医薬品」製造に取り組むのが、大日本住友製薬である。 再生医療普及に対する課題を整理してけて、今後政府 が取り組むべき施策の方向性について議論を重ねていく観点について提言としてまとめた。 － 1 － 教育再生実行会議デジタル化タスクフォース 主な課題の整理（案）① デジタル化とともに、方程式が見つからない社会問題をど う解くかという時代にシフトし、対象が複雑になる中、教 育のデータ駆動化が … ! 細胞の最適な製造方法を提案する自動製造プロセスの構築支援サービスの提供を開始. （初めて比較的普及 ... バイオ医薬品 （抗体） 再生・細胞医療 （培養細胞） 遺伝子治療 （DNA） 核酸医薬 （DNA/RNA） 環状ペプチド医薬 （特殊環状ペプチド） ~50兆円 ~10兆円 ~10兆円 ~1000億円 ~500億円 ~10億円 ~10億円 アスピリン （1899年） インスリン （1982年） トラスツズマブ （2001年） Kymriah/Yescarta （2017年） Luxturna （2018年予定） Exondys51 （2016年） シクロスポリン … ! 一つ目の課題は再生医療市場の導入期～成長期にかけての収益化の仕組み作りである。従来の医薬品産業は、製品化すれば、工場で大量生産が可能であったが、細胞治療の場合には、個々の患者での細胞採取、細胞輸送、加工培養などのバリューチェーンを構築する必要がある。結果として、細胞治療は、製造・販売のプロセスが複雑で高コストにならざるを得ず、収� 「再生医療普及のための諸課題と解決するためのエコシステム」と題して、神奈川県立保健福祉大学 教授／慶應義塾大学医学部生理学教室 訪問教授 八代 嘉美氏によるセミナーをSSKセミナールームにて開催!! 医療・医薬・福祉 「再生医療普及のための諸課題と解決するためのエコシステム」と題して、神奈川県立保健福祉大学 教授／慶應義塾大学医学部生理学教室 訪問教授 八代 嘉美氏によるセミナーをSSKセミナールームにて開催! 再生医療に関する法律が整備されはじめたことで、問題となっているコスト面や倫理面は徐々に解決する方向に向かう可能性がある. 国際臨床再生医療学会は、健全な肉体と精神の甦り・再生を目指す臨床医学を臨床再生医療と定義し、関連学会、臨床医、検査機関などの叡智を集め、優れた臨床再生医療の実践供与や幸福医学の確立を目 … 再生医療普及に向けた次の課題は、iPS細胞を基に、狙い通りの細胞を安定した品質で量産すること。そのために京都大学、大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬）、日立の3者によるオープンイノベーションで「大量自動培養装置」の研究開発が急ピッチで進められている。 再生医療等製品の条件及び期限付製造販売承認制度導入% 3. 「再生医療用の細胞医薬品供給をめざす我々にとっての課題は3つあります。第一が量産する細胞の品質確保、第二が効率的な生産による安定供給、第三が製造コストの低減です」と、同社の取締役 執行役員で、シニアリサーチディレクター兼再生・細胞医薬事業推進担当を務める木村徹氏は語る。, 同社は、1990年代から神経細胞を対象とした研究開発を進めてきた。2000年頃から細胞移植による神経再生へと方向を定め、山中教授のiPS細胞創生を受けて、iPS細胞を使った中枢神経の再生に本格的に取り組んでいる。iPS細胞からつくる細胞医薬品は、2030年の中核事業の一つと位置付けられている。, 「安定した品質で細胞を量産するには、専用の製造装置の開発が必須。そのパートナーとして、閉鎖系自動培養技術のノウハウを持つ日立への期待は非常に大きい。京都大学の学術的な知見、日立の装置開発の技術力、そして我々の医薬品製造技術を組み合わせたオープンイノベーションによりゴールが見えてきました」（木村氏）, （写真中央）京都大学iPS細胞研究所 臨床応用研究部門 教授 髙橋淳 氏、（写真右）大日本住友製薬 取締役 執行役員 木村徹 氏、（写真左）日立製作所 研究開発グループ 技師長 武田志津, 再生医療用の細胞自動培養装置技術の開発については、日立も早くから独自の挑戦を続けてきた。2002年に、東京女子医科大学の岡野光夫教授から寄せられた、細胞培養の自動化というリクエストに応えるため、ロボットを専門とするメカトロニクスのチームが研究開発を開始、後に埼玉県鳩山町の基礎研究センタに場を移して開発を継続している。, 「岡野先生のご要望は、カセットに入った細胞を手軽に手術室に持ち込みたいとのことでした。これを実現するため開発されたのが、日立独自の『閉鎖系』自動培養技術です」と、日立神戸ラボ長の武田志津は開発の経緯を語る。, 閉鎖系自動培養技術は、従来の手作業やロボットアーム式培養とは根本的に考え方が異なる。これまでのやり方だと、たとえクリーンルーム内とはいえ、人やロボットが作業するためコンタミネーション（生物学的汚染や異物混入）が起こるリスクが比較的高かった。これに対し日立が開発した技術では、外部から完全に閉鎖された無菌空間内で、細胞が自動培養される。, 日立独自の閉鎖系自動培養技術は、自動培養および細胞観察を無菌の閉鎖空間で行うことができる。, この技術を基に開発中の大量自動培養装置について髙橋教授は「細胞にとってベストな成長環境で培養できる上、完全に閉鎖された環境の中で精緻なデータを採取できる。人の手では不可能なことを実現した点に、大きな意義があると思います。単に人の作業を機械化しようとしていた従来の技術との決定的な違いですね」と高く評価する。, 日立と共同開発中の大量自動培養装置について、木村氏は次のように期待を寄せる。 認定再生医療等委員会における審査の質向上事業（令和2年度厚生労働省委託事業） 普及・啓発班では、厚生労働省の委託を受けて、教育研修会を開催いたします。 「再生医療」とは、機能障害・不全となった組織や臓器を、細胞・人工材料を使って失われた機能を再生させる医療です。治療法が見つかっていない怪我や病気の新しい治療法を見つけたり開発したりすることができると考えられています。また、この技術を利用して、難病の原因究明・薬の開発も行われています。 みなさん一度は膝をすりむいたり、指を切ってしまったりした経験はありますよね。すり傷はしばらくするとかさぶたとなり、切り傷は傷がくっついて自然と治っていきます。これは皮膚の組 … こちらは、「再生医療」商業化へ、製薬会社が大規模投資に踏み切るのページです。日刊工業新聞社のニュースをはじめとするコンテンツを､もっと新鮮に､親しみやすくお届けするサイトです。 再生医療のシツヺザの遊い 医療の提供 ＆再生医療安全確保法＇ •医師が主導 •限局的な遚用 •ある程度臨機応変 •研究費あるいは自費 •特殊な保険制度への期待 製品の提供 ＆医薬品医療機器等法＇ •おもに事業者が主導 •より多くを対象とした遚用が 再生医療のシツヺザの遊い 医療の提供 ＆再生医療安全確保法＇ •医師が主導 •限局的な遚用 •ある程度臨機応変 •研究費あるいは自費 •特殊な保険制度への期待 製品の提供 ＆医薬品医療機器等法＇ •おもに事業者が主導 •より多くを対象とした遚用が ! 「自動であり、ヒューマンエラーの入り込む余地がゼロに近い。スタンドアローンのシステムだから、いくらでも、どこにでも必要に応じて増設が可能。これが完成すれば今後、細胞医薬品を事業の一つの柱として考えている我々にとっては、将来を委ねるにふさわしい有望な装置となります」, 細胞培養の基礎技術を確立し、臨床試験を実施する髙橋教授、細胞医薬品製造に関するノウハウの蓄積を持つ大日本住友製薬、そして細胞量産のための閉鎖系自動培養技術を持つ日立。3者が揃ったことでイノベーションが加速した。その過程を髙橋教授は「みんなが全然違うところから、同じ山の頂上をめざして登っていた。裾野にいる間は、お互いのことはまったくわからないのだけれど、山頂が近づいてくると、当然3者が出会う。そこからみんなで力を合わせて一気に頂上に到達した。そんなダイナミズムを感じました」と振り返る。, 2017年に、日立神戸ラボが大日本住友製薬の研究施設である、再生・細胞医薬神戸センターから徒歩10分ほどの場所に新設された。基礎研究センタ（埼玉県鳩山町）からの移転は、現場にどんな変化をもたらしたのだろうか。, 「以前なら、ちょっとしたミーティングを開くのにもスーツに着替えて新幹線に乗り、東京まで行かなければならなかった。ところが今はさっと出かけてすぐに会える距離。コミュニケーション密度の高まりは、現場の空気を明らかに変えました」（大日本住友製薬 吉田氏）, （写真右、奥から）大日本住友製薬 再生・細胞医薬神戸センター 吉田賢司 氏、関谷明香 氏、中根淳 氏（写真左、奥から）日立神戸ラボ 加藤美登里、斉藤洸, 日立の装置は大日本住友製薬の施設内に設置されており、両社の研究員が同じ部屋の中で実験するケースも多い。何か問題があれば、直ちにその場で話し合って改善策を考え、実行に移す。PDCAサイクルを高速で回しフィードバックを重ねることで、研究開発は加速した。, 「同じ装置を前にして、我々は細胞医薬品をつくる立場から、日立は装置開発の立場からの意見をぶつけ合う。お互いに顔を合わせての話なので、本音ベースで遠慮なくものが言える。そのため有益な発見が多く、1回の実験から得られる成果が数倍になったような実感があります」（大日本住友製薬 関谷氏）, 日立サイドでの対応もスピードアップした。日立神戸ラボの加藤研究員は「昼間の打ち合わせで受けた指摘を、その日のうちに装置担当と共有し、翌日には改善策を実施して、大日本住友製薬のご担当者に確認してもらう。日々、着実に前進している手応えがあり、技術者としてのモチベーションが高まります」と語る。, 髙橋教授は、今回の3者の取り組みについて「早いタイミングから同じ目標に向かい、異なる立場から力を合わせる意義を強く感じました。お互いの考えをダイレクトにぶつけ合いながら研究を進めることで、アカデミアの中に閉じこもっていたときとは異なるダイナミズムが生まれ、研究が深化している実感があります」と評価する。, 今回の大量自動培養装置開発において日立は、物理、電気回路、細胞など異なる専門を持つ担当者がチームを組んだ。日立の強みは、必要に応じていつでもバックグラウンドの異なる研究者やエンジニアが集まり、1つのチームを組めること。次に予定されている、細胞の品質検査装置や製造情報の管理システムなどを開発する際には、新たな専門家がチームに加わることになるだろう。将来的には日立独自のAIを活用した解析技術が求められるケースも出てきそうだ。, 「我々の使命は、再生医療分野において包括的なソリューションを提供すること。再生医療にとどまることなく、製薬分野での貢献も見据えています」と武田は抱負を語る。 再生医療が高度先進医療として承認されたことは、再生医療の臨床応用をめざしている研究者にとって、大きな励みになるであろう。 心筋梗塞等の心臓の虚血性疾患に対しても、自己骨髄幹細胞の局所（心筋）注入による血管新生療法の臨床応用が開始されている（10）。 ある課題について、再生医療人の間で意見が異なる場合も同様に、そのような結論に至った過程や根拠も含めて明示する。 2. 再生医療はqolと密接に関連しています。そもそも再生医療や幹細胞って何？皮膚や骨の再生医療ってどんな医療？産業化や倫理的な障壁など、まだまだ課題も多い再生医療について分かりやすく解説します。 そして、その再生医療の普及の鍵を握っているのが「iPS細胞＊」です。 当社は2019年より、キヤノンおよび京都大学iPS細胞研究所と共同研究を開始し、より高品質な自家移植用のiPS細胞（my iPS細胞）の実現に向けて取り組みを進めています。 再生医療産業化に向けた現状の課題と要望 現状における再生医療等製品は、多くの会社において事業化を目指す動機付 けとなるものである。再生医療を通じた医療革新、産業振興に資する持続可能 医薬品医療機器等法（改正薬事法）（h25.11）(! プレスリリース 「再生医療普及のための諸課題と解決するためのエコシステム」と題して、神奈川県立保健福祉大学 教授／慶應義塾大学医学部生理学教室 訪問教授 八代 嘉美氏によるセミナーをSSKセミナールームにて開催! 再生医療の展開と倫理面を中心とした課題. 超少子高齢化、人口減少といった社会情勢が進む中、医師・医療施設の偏在や医療・介護に対するニーズの増加など地域医療課題への解決が急がれる今日。こうした課題は、特に高齢者の多く住む地方の過疎地において、医療施設へのアクセスの利便性の面で大きな影響を及ぼしています。 そんな中、長野県伊那市で、慢性疾患の患者さんを対象に、医師… 再生医療の普及に向け、細胞の3次元培養法の自動化技術を開発 . © Hitachi, Ltd. 1994, 2020. ここまで、再生医療の技術の歴史と技術開発の取り組みを紹介した。次に、再生医療市場について見ていく。 世界的に再生医療ビジネスとして成功しているのは、細胞治療ではなくむしろスキャフォールド治療である 4） （図2-2）。 「再生医療普及のための諸課題と解決するためのエコシステム」と題して、神奈川県立保健福祉大学 教授／慶應義塾大学医学部生理学教室 訪問教授 八代 嘉美氏によるセミナーをSSKセミナールームにて開催! 再生医療の実用化に向けて、研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した 議員立法% 2. 難病に苦しむ患者は日本国内だけでなく、世界中にいる。「日立のグローバルネットワークも活用し、日本発の再生医療を世界に普及させる。そこまでを視野に入れた産学連携のオープンイノベーションは、今後の研究開発の新たなモデルになるのではないでしょうか」と、木村氏は締めくくってくれた。, 公開日: 2018年8月 再生医療等製品はアンメット・メディカル・ニーズを満たすものとして大きく期待されつつも、抗体医薬などと同様に薬価が高額となり、医療費を圧迫する可能性が指摘されている。 本セミナーでは、再生医療等製品の承認状況を検討しつつ、再生医療普及のために必要な諸課題を解決するための再生医療のエコシステムについて概観する。 従来の医療では「不治」と診断されていた難病に、完治の可能性が出てきた。医療の世界におけるイノベーションとして期待されるのが、iPS細胞を使った再生医療である。2014年には世界で初めて、iPS細胞から作製した組織を使った網膜再生の手術が成功した。 そして今、大学などの研究機関ではさまざまな疾病に対する再生医療の研究が加速している。再生医療普及に向けた次の課題は、iPS細胞を基に、狙い通りの細胞を安定した品質で量産すること。そのために京都大学、大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬）、日立の3者によるオープンイノベーションで「大量自動培養装置」の研究開発が急ピッチで進められている。, 京都大学の山中伸弥教授が、iPS細胞（Induced Pluripotent Stem Cell：人工多能性幹細胞）を作製してから約10年が経ち、医療への応用が進もうとしている。iPS細胞は、皮膚などの細胞から人工的につくられる多能性幹細胞の一種で、他のあらゆる細胞に分化できる上、分裂を繰り返してほぼ無限に増殖可能という大きな特徴を備えている。従って病気やケガにより失われた細胞を、iPS細胞を基に必要な量だけつくり出して細胞移植をすれば、治癒の可能性が出てくるのだ。, このiPS細胞を使った再生医療が、研究段階を経て実用化のフェーズに移行しつつある。再生医療により神経変性疾患の一種、パーキンソン病治療の研究に取り組むのが、京都大学iPS細胞研究所（CiRA）の髙橋淳教授だ。パーキンソン病は、脳の神経伝達物質であるドパミンを出す神経細胞が減ることで発症する。従来、この病気に対しては対症療法しかなく、薬などにより症状の若干の改善はできても、根治は不可能だった。研究の進捗状況について、髙橋教授が語る。, 「iPS細胞からドパミンを出す神経細胞を作製し、患者さんの脳に移植すれば根本的な治療となる可能性があります。2017年に人のiPS細胞からつくった神経細胞をパーキンソン病モデルのサルに移植したところ、手足の震えなどの症状が軽減しました。この研究成果を踏まえて、2018年度中にもヒトに対する治験*2を行う予定ですが、そのためには一つ、クリアしなければならない課題があります」, その課題とは、ドパミン産生細胞の大量培養である。治療目的でヒトに移植するためには、10億個単位の細胞が必要だ。安定した品質の細胞を大量培養するためには、熟練者の手技に頼る従来の手法とは根本的に異なる量産法の開発が欠かせない。, 研究により、iPS細胞から再生医療に必要な細胞を培養するプロセス自体は、ほぼ確立された。しかし、再生医療を実際の医療現場で普及させるには、細胞を安定供給する必要がある。そこで、従来の手技による培養に代わり、期待がかかるのが自動培養だ。 再生医療等製品はアンメット・メディカル・ニーズを満たすものとして大きく期待されつつも、抗体医薬などと同様に薬価が高額となり、医療費を圧迫する可能性が指摘されている。 iPS細胞（人工多能性幹細胞）を使った再生医療が進む中、日本再生医療学会は8月5日、「再生医療・遺伝子治療を考える〜新しい医療をつくるために必要なこと」と題したシンポジウムを東京・秋葉原で開いた。 ソリューション担当: 日立製作所 研究開発グループ. All rights reserved. 「未来の健康を考える」、北海道岩見沢市の挑戦 子育て世帯も安心して暮らせる地域づくりをめざす. ¥æ–½è¨­ã«é–¢ã™ã‚‹ç…§ä¼šå…ˆï¼»PDF形式：168KBï¼½, ヒトES細胞の樹立に関する審査委員会, 再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ, ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会（平成16å¹´5月～平成18å¹´2月）, ヒト幹細胞治療臨床研究指針の策定に関するワーキンググループ（平成17å¹´10月～平成18å¹´1月）, ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会（平成21å¹´5月～平成25å¹´5月）, ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会（平成19å¹´7月～平成26å¹´9月）, 再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会, ヒト細胞又は組織の収集・分譲を実施している研究機関等の一覧［PDF形式：95KBï¼½, クローズアップ厚生労働省一覧, 再生医療等安全性確保法の施行状況について, 法第22条又は第23条に基づく命令の一覧. 再生医療に適した品質が求められるのは、周辺機器や装置も同じだ。ピペットや培養皿なども研究用だとクリーン度が十分でない。 となり，再生医療や細胞治療（再生医療等）の研究と 実用化の促進のため国を挙げた取り組みがなされてい る．特に再生医療等を支える医事・薬事の各種規制の 抜本的改革が精力的に進められてきた．医事規制では， 安全な再生医療等を迅速かつ円滑に患者に提供する目 的で『再生医療等安全性確保法』が制定され，薬事規 制では，『薬機法』において「再生医療� 新カテゴリー「再生医療等製品」の創設%! 研究を適正に行う. 再生医療の実用化に向けて、研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した 議員立法% 2. ! 再生医療普及のための諸課題と解決するためのエコシステム【会場受講】 株式会社 新社会システム総合研究所 八代 嘉美 氏 33,770円 会場受講 ライブ配信 アーカイブ配信(開催日の3～5営業日後) 再生医療等製品はアンメット・メディカル・ニーズを満たすものとして大きく期待されつつも、抗体医薬などと同様に薬価が高額となり、医療費を圧迫する可能性が指摘されている。 「再生医療普及のための諸課題と解決するためのエコシステム」と題して、神奈川県立保健福祉大学 教授／慶應義塾大学医学部生理学教室 訪問教授 八代 嘉美氏によるセミナーをSSKセミナールームにて開催!!

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